Sete pacientes morrem durante uso compassivo de polilaminina no Brasil

Estes Termos de Uso regulam o acesso e a utilização do portal PeloBrasil360, de seus aplicativos oficiais e dos demais serviços digitais oferecidos pela Falcão Consultoria ®), inscrita no CNPJ sob nº 34.731.909/0001-31, com sede em Rua das Primaveras, 5240, Sala 02, Setor Industrial Norte, Sinop – MT, CEP 78550-348.

Ao acessar ou utilizar o site, os aplicativos ou qualquer serviço relacionado ao Movimento PeloBrasil360, você concorda integralmente com estes Termos. Caso não concorde, recomendamos que não utilize os Serviços.

1. Definições

Para fins destes Termos, consideram-se:

PeloBrasil360: hub/portal de conteúdo, notícias, análises, podcasts e projetos especiais relacionados ao Movimento PeloBrasil360.
Site: página oficial do PeloBrasil360, hospedada em https://pelobrasil360.com.br.
Apps: aplicativos móveis oficiais “PeloBrasil360”, disponibilizados nas lojas Google Play (Android) e App Store (iOS).
Usuário: toda pessoa que acessa ou utiliza o Site, os Apps ou demais serviços relacionados ao PeloBrasil360.
Conteúdo: textos, áudios, vídeos, imagens, ilustrações, podcasts, gráficos, interfaces, marcas, logotipos e demais materiais disponibilizados no ecossistema PeloBrasil360.

2. Aceitação dos Termos

Ao acessar o Site ou instalar/utilizar os Apps, o Usuário declara ter lido, compreendido e aceito os presentes Termos de Uso, bem como a Política de Privacidade aplicável ao tratamento de dados pessoais.

Usuários menores de 18 anos devem utilizar os Serviços sob supervisão e com autorização de seus pais ou responsáveis legais, que serão considerados responsáveis por quaisquer ações realizadas.

3. Serviços oferecidos pelo PeloBrasil360

O PeloBrasil360 pode disponibilizar, entre outros:

conteúdos jornalísticos, analíticos e opinativos sobre temas diversos;
quadros especiais, séries e programas relacionados ao Movimento PeloBrasil360;
podcasts, incluindo o canal Multivoz e outros formatos de áudio;
materiais multimídia (vídeos, imagens, transmissões ao vivo, trechos de eventos);
ferramentas de engajamento (enquetes, comentários, formulários, newsletters, listas de espera);
campanhas, experiências ao vivo, conteúdos patrocinados ou coproduções com parceiros.

A Falcão Consultoria ® poderá ampliar, reduzir, suspender ou modificar funcionalidades e serviços a qualquer momento, mediante comunicação quando necessário.

4. Cadastro de Usuário

Determinados recursos podem exigir cadastro (por exemplo, newsletter, listas de espera, áreas restritas, eventos, grupos ou benefícios específicos).

Ao se cadastrar, o Usuário se compromete a:

fornecer informações verdadeiras, completas e atualizadas;
manter a confidencialidade de logins e senhas, quando aplicável;
não compartilhar sua conta com terceiros, assumindo responsabilidade por atividades nela realizadas.

A Falcão Consultoria ® poderá, a seu critério, suspender ou cancelar cadastros que violem estes Termos ou a legislação vigente.

5. Uso permitido e restrições

Ao utilizar o PeloBrasil360, o Usuário compromete-se a:

respeitar a legislação brasileira e demais normas aplicáveis;
respeitar estes Termos de Uso e a Política de Privacidade;
utilizar o conteúdo apenas para fins pessoais e não comerciais, salvo autorização expressa;
preservar o bom convívio e respeito nas interações com outros usuários e com a equipe.

É expressamente vedado ao Usuário, entre outras condutas:

utilizar o Site ou Apps para fins ilícitos, abusivos, discriminatórios, difamatórios ou ofensivos;
tentar obter acesso não autorizado a áreas restritas, sistemas, bancos de dados ou servidores;
praticar engenharia reversa, decompilar, modificar, copiar, distribuir ou ceder, total ou parcialmente, o código dos Apps ou sistemas, salvo nos limites admitidos pela lei;
utilizar bots, scrapers, crawlers ou soluções automatizadas para extração massiva de dados ou conteúdos;
publicar, enviar, compartilhar ou armazenar conteúdos que violem direitos autorais, de imagem, privacidade, honra ou quaisquer direitos de terceiros;
disseminar vírus, malware, ou qualquer código malicioso.

O descumprimento destas condições poderá resultar em suspensão ou bloqueio de acesso, sem prejuízo das medidas legais cabíveis.

6. Conteúdos e propriedade intelectual

Salvo indicação em contrário, todo o Conteúdo disponível no PeloBrasil360 (textos, imagens, vídeos, áudios, marcas, logotipos, layouts e elementos visuais) é de titularidade da Falcão Consultoria ® ou de terceiros parceiros, sendo protegido pelas leis de direito autoral, propriedade intelectual e demais normas aplicáveis.

É proibida a reprodução, distribuição, modificação, exibição, publicação ou qualquer forma de exploração comercial do Conteúdo sem autorização prévia e por escrito da Falcão Consultoria ® ou do respectivo titular.

O Usuário poderá compartilhar links e trechos de conteúdo disponibilizados publicamente, desde que respeitadas as condições de uso justo, a menção à fonte e a integridade do material.

7. Conteúdos de terceiros e links externos

O PeloBrasil360 pode exibir ou incorporar conteúdos de terceiros, bem como conter links para sites, aplicativos ou serviços externos (por exemplo, plataformas de notícias, podcast, streaming, redes sociais, anunciantes e parceiros).

Esses sites e conteúdos não são controlados pela Falcão Consultoria ®, que não se responsabiliza por suas práticas, políticas de privacidade ou conteúdos. O acesso a serviços de terceiros é de responsabilidade exclusiva do Usuário.

8. Comunicação com usuários

O PeloBrasil360 poderá se comunicar com os Usuários por e-mail, notificações nos Apps, mensagens em aplicativos de mensagens ou outros canais informados pelo próprio Usuário.

O Usuário poderá, a qualquer tempo, solicitar o descadastramento de comunicações de marketing, sem prejuízo de mensagens de caráter estritamente operacional, transacional ou legal.

9. Publicidade, patrocínios e parcerias

Parte do Conteúdo e dos projetos do Movimento PeloBrasil360 pode envolver patrocínios, apoios, coproduções ou publicidade de parceiros, sendo essa condição indicada sempre que necessário para transparência editorial.

A presença de marcas, anúncios ou conteúdos patrocinados não significa endosso automático a todos os produtos, serviços ou posicionamentos dos patrocinadores, sendo a contratação desses serviços de inteira responsabilidade do Usuário.

10. Proteção de dados pessoais e privacidade

O tratamento de dados pessoais no ecossistema PeloBrasil360 é regido pela Política de Privacidade , que integra estes Termos.

Ao utilizar o Site ou os Apps, o Usuário declara estar ciente das práticas de tratamento de dados descritas na referida Política, elaborada em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD (Lei nº 13.709/2018).

11. Responsabilidade e limitações

O PeloBrasil360 busca disponibilizar informações e conteúdos com qualidade, mas não garante que todo o material esteja isento de erros, imprecisões, interrupções ou desatualizações.

Na máxima extensão permitida pela legislação aplicável, a Falcão Consultoria ® não se responsabiliza por:

decisões tomadas pelo Usuário com base em informações, notícias, análises ou opiniões veiculadas;
indisponibilidades temporárias do Site ou dos Apps decorrentes de manutenção técnica, falhas de sistemas, rede ou de terceiros;
danos resultantes de acessos não autorizados ou incidentes de segurança que não decorram de culpa exclusiva da Controladora;
conteúdos, produtos ou serviços ofertados por terceiros, ainda que divulgados no ecossistema PeloBrasil360.

Em qualquer hipótese, eventual responsabilidade da Falcão Consultoria ® será limitada, na forma da lei, aos danos diretos comprovadamente causados.

12. Suspensão, modificação e encerramento dos serviços

A Falcão Consultoria ® poderá, a qualquer tempo, modificar, suspender ou encerrar o acesso ao Site, aos Apps ou a funcionalidades específicas, por motivos técnicos, estratégicos, legais ou de segurança.

Em caso de descumprimento destes Termos pelo Usuário, a Falcão Consultoria ® poderá adotar medidas como:

limitar funcionalidades;
bloquear acesso temporariamente;
cancelar cadastros e acessos, sem prejuízo das medidas legais cabíveis.

13. Alterações destes Termos

Estes Termos de Uso poderão ser alterados, a qualquer momento, para refletir mudanças nos Serviços, na legislação ou em práticas internas.

Quando houver alterações relevantes, poderemos informar por avisos no Site, nos Apps, por e-mail ou outros canais. A versão mais atualizada estará sempre disponível em: https://pelobrasil360.com.br/terms-and-condition.

O uso continuado dos Serviços após a publicação de alterações constitui aceitação dos novos Termos.

14. Contato

Em caso de dúvidas sobre estes Termos de Uso, o Usuário poderá entrar em contato com a Falcão Consultoria ® por meio de:

E-mail: privacidade@pelobrasil360.com.br
Assunto sugerido: “Termos de Uso – PeloBrasil360”

15. Lei aplicável e foro

Estes Termos de Uso são regidos pelas leis da República Federativa do Brasil.

Fica eleito o foro da Comarca de Sinop – MT, com exclusão de qualquer outro, por mais privilegiado que seja, para dirimir controvérsias decorrentes destes Termos, salvo disposições específicas de legislação aplicável ou competência de juizados especiais.

Este documento possui caráter geral e recomenda-se revisão jurídica personalizada para adequação completa à realidade do projeto PeloBrasil360, de seus parceiros e demais iniciativas vinculadas à Falcão Consultoria ®.

Sete pacientes morrem durante uso compassivo de polilaminina no Brasil

O que a polilaminina pode fazer e o que ainda não se sabe sobre a substância Sete pacientes que receberam a substância polilaminina em uso compassivo morreram desde fevereiro, quando o Laboratório Cristália começou a disponibilizar o tratamento fora do estudo clínico. A última delas nesta quinta-feira (6). O laboratório diz que maioria das aplicações não teve efeitos adversos e que aplicações são seguras. Ao todo, mais de 100 pessoas já usaram a substância no país, segundo dados apresentados pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com a polilaminina, durante a Rio Innovation Week. O uso compassivo é o mecanismo que permite a pacientes acessar, de forma voluntária, substâncias ainda em fase de pesquisa, antes da conclusão dos estudos clínicos e da aprovação definitiva pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Hoje, a polilaminina ainda depende de estudos de eficácia e segurança. No Brasil, essa modalidade só pode ocorrer com autorização prévia da agência reguladora. Os dados não fazem parte de estudo, os pacientes acompanhados não podem ser incluídos no estudo clínico e não recebem suporte de acompanhamento da equipe. Estudo da polilaminina apontam que proteína pode ajudar a devolver movimentos para quem tem lesões na medula Reprodução/TV Globo Como estão os pacientes acompanhados até agora Após a apresentação em público do caso de Bruno, o paciente que usou polilaminina e recuperou os movimentos, o Cristália passou a receber pedidos de uso compassivo da substância. Responsáveis pelo laboratório chegaram a dar declarações públicas incentivando os pedidos e alegando reuniões coma Anvisa para cobrar celeridade nas autorizações. Dos mais de 100 pacientes que receberam a substância desde fevereiro, 17 completaram os seis meses de acompanhamento necessários para que os pesquisadores possam avaliar a evolução do quadro clínico e o efeito do tratamento. Os demais ainda não atingiram esse período mínimo de observação. Segundo a análise apresentada por Tatiana, sete pacientes morreram e dez desses pacientes acompanhados apresentaram alguma evolução clínica. A apresentação mostra evolução da escala AIS, que Escala de Comprometimento da ASIA (ASIA Impairment Scale), usada para classificar a gravidade de lesões na medula espinhal. Nos slides, ela mostrou que ao menos dez pacientes, saíram de AIS A, que é considerada lesão completa, para a AIS C ou B. No entanto, isso não quer dizer que essa evolução demonstra retomada motora do paciente, como é o caso do paciente Bruno. A evolução mostrada quer dizer que esses pacientes conseguiram recuperar a função sensorial ou motora na região anal. "Eu não sou a favor, acho que depende do caso. Neste caso, o uso compassivo trouxe informações valiosas. Seria um desperdício não usar", disse Sampaio. O que diz sobre as mortes? Durante sua apresentação, Tatiana disse que desde fevereiro desde ano, quando houve o início das aplicações do uso compassivo, foram registradas sete mortes. Ela disse que a farmacovigilância do Cristália, responsável por coletar dados sobre eventos adversos e enviar relatórios mensais à Anvisa analisou os casos registrados até o momento. Em sua fala, Tatiana disse que as mortes não estariam relacionadas à substância. O g1 questionou a Anvisa sobre os relatos de morte, mas aguardava um retorno até a publicação da reportagem. Segundo o laboratório, a maioria dos pacientes não apresentou qualquer evento adverso. Entre os que apresentaram algum evento, a maior parte foi classificada como não relacionada ao uso do medicamento. Menos de 10% dos pacientes tiveram algum evento adverso considerado possivelmente relacionado à substância, mas nenhum foi classificado como grave. Diante desse quadro, o laboratório afirma que "até agora, a administração da polilaminina não promove eventos adversos significativos". Quais são os próximos passos da polilaminina? Apesar da apresentação dos dados, o uso compassivo não pode ser usado como insumo de pesquisa. A polilaminina ainda depende de apresentar estudos que provem que: ela é uma substância segura para ser aplicada em pessoas ela é eficaz para pacientes com lesão medular, como se propõe Para isso, é necessário o estudo clínico, que já foi aprovado pela Anvisa no início deste ano, mas que ainda não foi iniciado. De acordo com Sampaio, serão recrutados cinco voluntários para a pesquisa que vai, na primeira etapa, mostrar primeiro a segurança da substância. A pesquisa será conduzida por grupos do HC (Hospital das Clínicas) da USP (Universidade de São Paulo) e da Santa Casa de São Paulo