Anvisa aprova Yluméc, nova caneta de semaglutida da EMS para tratamento da diabetes tipo 2

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1. Definições

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PeloBrasil360: hub/portal de conteúdo, notícias, análises, podcasts e projetos especiais relacionados ao Movimento PeloBrasil360.
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Conteúdo: textos, áudios, vídeos, imagens, ilustrações, podcasts, gráficos, interfaces, marcas, logotipos e demais materiais disponibilizados no ecossistema PeloBrasil360.

2. Aceitação dos Termos

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3. Serviços oferecidos pelo PeloBrasil360

O PeloBrasil360 pode disponibilizar, entre outros:

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quadros especiais, séries e programas relacionados ao Movimento PeloBrasil360;
podcasts, incluindo o canal Multivoz e outros formatos de áudio;
materiais multimídia (vídeos, imagens, transmissões ao vivo, trechos de eventos);
ferramentas de engajamento (enquetes, comentários, formulários, newsletters, listas de espera);
campanhas, experiências ao vivo, conteúdos patrocinados ou coproduções com parceiros.

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4. Cadastro de Usuário

Determinados recursos podem exigir cadastro (por exemplo, newsletter, listas de espera, áreas restritas, eventos, grupos ou benefícios específicos).

Ao se cadastrar, o Usuário se compromete a:

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manter a confidencialidade de logins e senhas, quando aplicável;
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A Falcão Consultoria ® poderá, a seu critério, suspender ou cancelar cadastros que violem estes Termos ou a legislação vigente.

5. Uso permitido e restrições

Ao utilizar o PeloBrasil360, o Usuário compromete-se a:

respeitar a legislação brasileira e demais normas aplicáveis;
respeitar estes Termos de Uso e a Política de Privacidade;
utilizar o conteúdo apenas para fins pessoais e não comerciais, salvo autorização expressa;
preservar o bom convívio e respeito nas interações com outros usuários e com a equipe.

É expressamente vedado ao Usuário, entre outras condutas:

utilizar o Site ou Apps para fins ilícitos, abusivos, discriminatórios, difamatórios ou ofensivos;
tentar obter acesso não autorizado a áreas restritas, sistemas, bancos de dados ou servidores;
praticar engenharia reversa, decompilar, modificar, copiar, distribuir ou ceder, total ou parcialmente, o código dos Apps ou sistemas, salvo nos limites admitidos pela lei;
utilizar bots, scrapers, crawlers ou soluções automatizadas para extração massiva de dados ou conteúdos;
publicar, enviar, compartilhar ou armazenar conteúdos que violem direitos autorais, de imagem, privacidade, honra ou quaisquer direitos de terceiros;
disseminar vírus, malware, ou qualquer código malicioso.

O descumprimento destas condições poderá resultar em suspensão ou bloqueio de acesso, sem prejuízo das medidas legais cabíveis.

6. Conteúdos e propriedade intelectual

Salvo indicação em contrário, todo o Conteúdo disponível no PeloBrasil360 (textos, imagens, vídeos, áudios, marcas, logotipos, layouts e elementos visuais) é de titularidade da Falcão Consultoria ® ou de terceiros parceiros, sendo protegido pelas leis de direito autoral, propriedade intelectual e demais normas aplicáveis.

É proibida a reprodução, distribuição, modificação, exibição, publicação ou qualquer forma de exploração comercial do Conteúdo sem autorização prévia e por escrito da Falcão Consultoria ® ou do respectivo titular.

O Usuário poderá compartilhar links e trechos de conteúdo disponibilizados publicamente, desde que respeitadas as condições de uso justo, a menção à fonte e a integridade do material.

7. Conteúdos de terceiros e links externos

O PeloBrasil360 pode exibir ou incorporar conteúdos de terceiros, bem como conter links para sites, aplicativos ou serviços externos (por exemplo, plataformas de notícias, podcast, streaming, redes sociais, anunciantes e parceiros).

Esses sites e conteúdos não são controlados pela Falcão Consultoria ®, que não se responsabiliza por suas práticas, políticas de privacidade ou conteúdos. O acesso a serviços de terceiros é de responsabilidade exclusiva do Usuário.

8. Comunicação com usuários

O PeloBrasil360 poderá se comunicar com os Usuários por e-mail, notificações nos Apps, mensagens em aplicativos de mensagens ou outros canais informados pelo próprio Usuário.

O Usuário poderá, a qualquer tempo, solicitar o descadastramento de comunicações de marketing, sem prejuízo de mensagens de caráter estritamente operacional, transacional ou legal.

9. Publicidade, patrocínios e parcerias

Parte do Conteúdo e dos projetos do Movimento PeloBrasil360 pode envolver patrocínios, apoios, coproduções ou publicidade de parceiros, sendo essa condição indicada sempre que necessário para transparência editorial.

A presença de marcas, anúncios ou conteúdos patrocinados não significa endosso automático a todos os produtos, serviços ou posicionamentos dos patrocinadores, sendo a contratação desses serviços de inteira responsabilidade do Usuário.

10. Proteção de dados pessoais e privacidade

O tratamento de dados pessoais no ecossistema PeloBrasil360 é regido pela Política de Privacidade , que integra estes Termos.

Ao utilizar o Site ou os Apps, o Usuário declara estar ciente das práticas de tratamento de dados descritas na referida Política, elaborada em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD (Lei nº 13.709/2018).

11. Responsabilidade e limitações

O PeloBrasil360 busca disponibilizar informações e conteúdos com qualidade, mas não garante que todo o material esteja isento de erros, imprecisões, interrupções ou desatualizações.

Na máxima extensão permitida pela legislação aplicável, a Falcão Consultoria ® não se responsabiliza por:

decisões tomadas pelo Usuário com base em informações, notícias, análises ou opiniões veiculadas;
indisponibilidades temporárias do Site ou dos Apps decorrentes de manutenção técnica, falhas de sistemas, rede ou de terceiros;
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conteúdos, produtos ou serviços ofertados por terceiros, ainda que divulgados no ecossistema PeloBrasil360.

Em qualquer hipótese, eventual responsabilidade da Falcão Consultoria ® será limitada, na forma da lei, aos danos diretos comprovadamente causados.

12. Suspensão, modificação e encerramento dos serviços

A Falcão Consultoria ® poderá, a qualquer tempo, modificar, suspender ou encerrar o acesso ao Site, aos Apps ou a funcionalidades específicas, por motivos técnicos, estratégicos, legais ou de segurança.

Em caso de descumprimento destes Termos pelo Usuário, a Falcão Consultoria ® poderá adotar medidas como:

limitar funcionalidades;
bloquear acesso temporariamente;
cancelar cadastros e acessos, sem prejuízo das medidas legais cabíveis.

13. Alterações destes Termos

Estes Termos de Uso poderão ser alterados, a qualquer momento, para refletir mudanças nos Serviços, na legislação ou em práticas internas.

Quando houver alterações relevantes, poderemos informar por avisos no Site, nos Apps, por e-mail ou outros canais. A versão mais atualizada estará sempre disponível em: https://pelobrasil360.com.br/terms-and-condition.

O uso continuado dos Serviços após a publicação de alterações constitui aceitação dos novos Termos.

14. Contato

Em caso de dúvidas sobre estes Termos de Uso, o Usuário poderá entrar em contato com a Falcão Consultoria ® por meio de:

E-mail: privacidade@pelobrasil360.com.br
Assunto sugerido: “Termos de Uso – PeloBrasil360”

15. Lei aplicável e foro

Estes Termos de Uso são regidos pelas leis da República Federativa do Brasil.

Fica eleito o foro da Comarca de Sinop – MT, com exclusão de qualquer outro, por mais privilegiado que seja, para dirimir controvérsias decorrentes destes Termos, salvo disposições específicas de legislação aplicável ou competência de juizados especiais.

Este documento possui caráter geral e recomenda-se revisão jurídica personalizada para adequação completa à realidade do projeto PeloBrasil360, de seus parceiros e demais iniciativas vinculadas à Falcão Consultoria ®.

Anvisa aprova Yluméc, nova caneta de semaglutida da EMS para tratamento da diabetes tipo 2

semaglutida, ozempic Freepik A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova caneta de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS. O medicamento, chamado Yluméc, será uma nova opção para o tratamento da diabetes tipo 2 no país. O Yluméc contém semaglutida, mesmo princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, também da EMS. Apesar de usar a mesma substância, o novo medicamento não é um genérico de Ozempic ou Wegovy. Segundo o registro publicado pela Anvisa, o Yluméc é classificado como medicamento similar e “clone” do Ozivy, produto da própria EMS aprovado em maio deste ano. O Ozivy foi autorizado pela Anvisa para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, associado a dieta e exercícios. Ele pode ser usado sozinho quando a metformina não é adequada por intolerância ou contraindicação, ou em conjunto com outros medicamentos contra o diabetes. O processo citado no registro do Yluméc é justamente o mesmo que deu origem ao Ozivy, confirmando que ele é o medicamento matriz utilizado para o novo produto. Anvisa aprova registro de 5 novas canetas emagrecedoras à base de semaglutida Quais versões foram aprovadas? O Yluméc foi registrado como solução injetável de 1,34 mg/mL de semaglutida, para aplicação subcutânea. A Anvisa autorizou quatro apresentações: cartucho de 1,5 mL, com uma caneta aplicadora e seis agulhas; dois cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas; cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas; dois cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas. O registro é válido até agosto de 2036. As apresentações têm prazo de validade de 24 meses. Não há previsão, entretanto, de quando o medicamento chegará às farmácias, nem quanto custará. Antes da comercialização, o medicamento ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o preço máximo que pode ser praticado no país. O que significa ser um medicamento ‘clone’? No registro publicado pela Anvisa, o Yluméc aparece na categoria “similar — registro de produto — clone”. Nesse tipo de processo, uma empresa registra outro medicamento vinculado a um produto matriz já aprovado pela agência. No caso do Yluméc, o medicamento matriz é o Ozivy, também fabricado pela EMS. O Ozivy foi o primeiro medicamento de semaglutida sintética análoga ao Ozempic aprovado pela Anvisa no Brasil. O registro foi concedido em maio, depois que a agência avaliou dados de eficácia, segurança e qualidade. Isso também diferencia o Yluméc dos genéricos de semaglutida que começaram a receber autorização no país após o fim da patente da substância. Em agosto, a Anvisa concedeu os primeiros registros de versões genéricas. Os genéricos não têm nome comercial e, pela legislação brasileira, devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência. Essa obrigação de redução de 35% não se aplica automaticamente ao Yluméc, já que ele foi registrado como medicamento similar, e não como genérico. Mais opções de semaglutida no Brasil A aprovação acontece em meio a uma expansão acelerada da oferta de semaglutida no país após o fim da patente da substância, em março deste ano. Em maio, a EMS conseguiu autorização para o Ozivy, primeira semaglutida sintética análoga ao Ozempic registrada no Brasil. Em julho, a Anvisa registrou outras cinco canetas de semaglutida — Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema — todas indicadas para pacientes adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. Já em agosto começaram as autorizações para medicamentos genéricos e novos similares. A Anvisa afirma que a ampliação do número de produtos busca aumentar a oferta de medicamentos dessa classe no mercado brasileiro. A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância imita a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, ajudando no controle da glicose e aumentando a sensação de saciedade. Embora a molécula também seja utilizada em medicamentos aprovados para obesidade, a indicação depende de cada produto e de seu respectivo registro na Anvisa. Ter semaglutida como princípio ativo não significa, por si só, que todas as marcas estejam autorizadas para emagrecimento.